「美國Covid藥物瑞德西韋又被召回了」
近日,美國FDA發(fā)布公告稱,瑞德西韋的部分藥瓶中,被發(fā)現(xiàn)含有玻璃微粒,截至目前已經(jīng)有兩批次的相關(guān)藥物在全美范圍內(nèi)被召回。
這是為數(shù)不多出現(xiàn)被召回情況的Covid藥物。瑞德西韋,曾經(jīng)被視為“人民的希望”,因為玻璃顆粒事件發(fā)起召回。
這是因客戶投訴引起的“召回”,暫時未出現(xiàn)患者不良事件上報。玻璃顆粒一旦進(jìn)入血管,導(dǎo)致的危害是難以預(yù)估的。不過,看到這種包裝形式后,第①時間想到的還是安瓿瓶。
安瓿瓶,是一種密封的高質(zhì)量薄玻璃做的小瓶,常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。最常見的就是醫(yī)用、點滴用的安瓿瓶。安瓿瓶是密封一體的,使用時需要折斷,斷口銳利易傷人。因此,網(wǎng)絡(luò)上關(guān)于安瓿瓶的“聲討”還真不少——
不過,得益于*的密封性,以及玻璃不容易和藥物發(fā)生反應(yīng),且透明包裝便于觀察藥液顏色性狀質(zhì)量,安瓿瓶還是不可被替代的主流藥品包裝形式之一。
安瓿瓶殘氧檢測的應(yīng)用:規(guī)格小、取樣難
在制藥行業(yè)中,安瓿瓶是常用于水針注射溶液的包裝容器,為防止藥品被氧化,容器頂空部分多為充氮保護(hù),用以置換頂空部分的氧氣。根據(jù)不同藥品性質(zhì),藥廠對頂空殘氧的要求也不*相同,多數(shù)控制在3%或1%以內(nèi)。
由于安瓿瓶材質(zhì)及規(guī)格的特殊性,在殘氧檢測應(yīng)用上,安瓿瓶有兩大主要難點:
1.安瓿瓶的規(guī)格普遍較小,頂空量極少,取樣分析樣氣量不足;
2.*溶封包裝容器,取樣不易并且耗時費力
安瓿瓶殘氧檢測的應(yīng)用:非入侵式熒光衰減法
安瓿瓶殘氧檢測的應(yīng)用要求
針對安瓿瓶殘氧檢測,需要實現(xiàn)的應(yīng)用要求包括:
· 需要單支采樣檢測,實現(xiàn)充氮工藝優(yōu)化及減少樣品損耗
· 取樣方便,操作安全快速
目前,市場上常見的傳統(tǒng)檢測方式(電化學(xué)和氧化鋯),其原理需要取樣最少 1.5-2ml樣氣,在小規(guī)格安瓿檢測時則需要采集多支樣品分析,以達(dá)到分析儀取樣量的要求,這樣既達(dá)不到工藝優(yōu)化的目的,又增加了樣品損耗和人工成本。
熒光衰減檢測法
熒光檢測的原理,就是氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后,使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱,信號衰減程度和氧含量成正比。熒光衰減法基于光學(xué)感應(yīng)原理,不取樣分析,不受頂空條件影響。
圖:熒光衰減法測西林瓶殘氧量
針對小規(guī)格安瓿頂空氧分析技術(shù),工業(yè)物理推薦OxySense 325i及5250i熒光衰減法頂空氧和溶解氧分析儀——
在使用特點上,OxySense熒光衰減法殘氧儀的優(yōu)勢一目了然——
· 熒光感應(yīng)原理,不取樣,對頂空量無要求(0.1ml即可);
· 可擴展同時檢測頂空氧及溶解氧應(yīng)用;
· 熒光物質(zhì)反應(yīng),不需更換傳感器;
· 主機一體化,無易損配件;
· 不取樣分析,無日常耗材;
· PC操作,數(shù)據(jù)無限保存、數(shù)據(jù)分析及打?。?br />
· 精度*,常被用于標(biāo)準(zhǔn)參照
藥瓶殘氧檢測,熒光衰減法,值得信賴
簡單、快速、便捷、準(zhǔn)確、非侵入式,就是OxySense 頂空氧及溶解氧分析儀的特點。精密的光學(xué)傳感器、便捷的使用操作、自動精確的數(shù)據(jù)讀數(shù),定能助您準(zhǔn)確又快速地完成藥瓶的頂空氧及溶解氧分析測試。
安瓿瓶殘氧檢測,采用OxySense*的熒光衰減法,值得信賴!